GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen. Ralf Gengenbach

Аннотация:

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisfuhrung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrustungsgegenstande, Materialien, Arbeitsgange oder Systeme tatsachlich zu den erwarteten Ergebnissen fuhren. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte fur medizinische Gerate, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einflie?en. Dieses Buch liefert «harte Fakten» hinsichtlich der Durchfuhrung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsma?nahmen – ein «Must have» fur Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer. Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung