йдет к этапу проектирования и разработки. На этом раннем этапе инженеры и исследователи создают начальную версию медицинского изделия. Затем прототип изделия проходит цикл от доклинических испытаний до доработки проекта и следующих испытаний. Каждое медицинское изделие должно пройти строгий процесс управления рисками в соответствии с международно признанным стандартом управления рисками для отрасли медицинского оборудования.
Процесс разработки и проектирования медицинских изделий аналогичен процессу тестирования новых лекарств – существуют строгие нормативные требования, требования безопасности и этики, а процесс клинических испытаний разбит на ряд этапов. Процесс клинических испытаний готового изделия будет зависеть от его классификации.
После проведения клинических испытаний можно начинать производственный процесс. Производство медицинских изделий включает в себя все аспекты изготовления медицинских изделий, от разработки производственного процесса до масштабирования и постоянного совершенствования процесса. На протяжении всего производственного процесса специалисты по обеспечению качества следят за тем, чтобы продукция была безопасной, соответствовала своему назначению и неизменно соответствовала высоким стандартам производства.
Как только медицинское изделие будет одобрено регулирующими органами, оно будет готово к продаже и распространению среди поставщиков медицинских услуг. Затем производители медицинского оборудования продолжат собирать и оценивать данные, чтобы определить, нужно ли им предпринимать какие-либо действия. Пострегистрационный надзор гарантирует, что медицинское изделие остается безопасным и эффективным.
Эта книга, основанная на экспертном опыте авторов, представляет собой практическое руководство по ключевым вопросам и процессам проектирования и разработки медицинских изделий, соответствующих нормативным требованиям и стандартам в России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). В каждой главе, читатель найдет список вопросов для самоконтроля и список литературы, который позволит при необходимости углубиться в специфическую тему.
Авторы выражают искреннюю благодарность Хорошун Е.В. за внимательный просмотр книги, ценные замечания и предложения и Елеонович А.Р. за помощь в подготовке оформления пособия.
Момыналиев Куват Темиргалиевич
Иванов Игорь Владимирович
01 Введение
Значения слов постепенно меняются со временем. Слово «дизайн» не является исключением. Предполагается, что это слово впервые получило широкое распространение в начале 20-го века. С тех пор значение этого слова постепенно менялось. Еще одна особенность слова «дизайн» заключается в том, что оно имеет разные значения для разных людей. Чаще всего под «дизайном» большинство людей подразумевают творческую деятельность, которая всегда заканчивается созданием нового продукта.
Интересно, что с английского языка «design» переводится и как «дизайн» и как «проектирование», но есть ли между ними разница? Есть много дискуссий в русскоязычной литературе по этому поводу. Например, некоторые считают, что в русском языке дизайн отвечает в большей степени за графическое представление, форму. А проектирование – это термин, обозначающий продумывание изделия, его внутреннего устройства. Но поскольку медицинские изделия являются одной из наиболее строго регулируемых сфер для работы, то предлагаем рассмотреть основные документы, а именно стандарты, в которых даны соответствующие определения. В межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования", устанавливающего требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка), понятия «дизайн» и «проектирование» являются равнозначными. Поэтому в данной книге, мы будем считать «дизайн» и «проектирование» тождественными понятиями.
Кто занимает центральное место в дизайне (проектировании)? Хотя мы можем называть их «пользователями» или «общество», люди всегда являются главной заботой дизайнера, когда он планирует что-то новое. Дизайнер задает себе вопросы: "Что нужно людям? Что я должен спроектировать для них?" Люди являются ядром, которое имеет первостепенное значение для современного определения дизайна. Поэтому в контексте продукта – проектирование является требованием или потребностью, которую необходимо удовлетворить. Проектирование состоит из серии процессов постоянного мышления о людях, определения целей и планирования путей их достижения. С этой точки зрения дизайн это запланированный, структурированный процесс, который имеет карту маршрута создания продукта. Если правильно спроектировать продукт, то он обязательно будет востребован.
При обсуждении дизайна часто возникает еще одна тема – разница между дизайном