Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства
деятельности, используемых в регистрируемом лекарственном препарате, между Роспатентом и Минздравом России.
Приостановление обращения лекарственного препарата осуществляется только в случае выявления нарушений требований к его безопасности при осуществлении фармаконадзора (ч. 5 ст. 64, ч. 1 ст. 65 Закона об обращении лекарственных средств), но не при выявлении факта нарушения исключительных прав третьих лиц. В законодательстве отсутствуют административные процедуры приостановления или отмены уполномоченным органом исполнительной власти государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлению правообладателей в случае нарушения исключительных прав третьих лиц (как это имеет место в отношении незаконно выданных патентов (ст. 1398 ГК РФ). Отмена государственной регистрации лекарственного препарата в связи с нарушением интеллектуальной собственности возможна только на основании судебного решения, подтверждающего факт нарушения исключительных прав (п. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств).
В целях создания барьера для нарушения исключительных прав при проведении государственных закупок лекарственных препаратов Минздрав России включил в типовой контракт на поставку лекарственных препаратов раздел «Исключительные права», в соответствии с которым поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара. При этом все убытки, понесенные заказчиком в случае нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности при поставке и использовании товара, в том числе вследствие отмены государственной регистрации товара и невозможности его использования, включая судебные расходы и возмещение материального ущерба, возмещаются поставщиком в полном объеме[20]. Однако данная норма, представляющая собой гарантийное обязательство поставщика, не способна предотвратить вывод на рынок контрафактных лекарственных препаратов, в том числе заключение на их поставку государственных контрактов.
Такое состояние действующего законодательства в условиях несовершенства защиты патентных прав на используемые в лекарственных препаратах изобретения создает правовую возможность государственной регистрации и фактического выпуска в гражданский оборот контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения, выявление которых в последующем осуществляют правоохранительные органы и суды. Такое положение является критическим и в высшей степени нерациональным, поскольку не только нарушает исключительные права правообладателей при выпуске в оборот лекарственных препаратов, но и приводит к избыточному расходованию бюджетных средств на выявление и уничтожение уже выпущенной контрафактной продукции.
Кроме