лазейку, которой воспользовался производитель пароксетина. Удивительно, но данное требование не относилось, например, к исследованиям, проведенным за пределами Евросоюза.
Данный случай свидетельствует о наличии проблемы – одной из тех, что лейтмотивом проходят через весь раздел книги: для того, чтобы оценить достоинства и недостатки лекарства, ученому нужны все данные. Информация по некоторым из проведенных GSK исследований была частично опубликована, но этого не достаточно. Мы уже знаем, что, если нам предлагаются только отобранные компанией данные, у нас создается ложная картина. Кроме того, нам нужна дополнительная информация по другой, более простой причине. Именно она заставляет нас собирать как можно больше данных. Дело в том, что сигналы об опасности часто очень слабы, неявны и трудноуловимы. Суицидальные мысли и планирование самоубийства редки для детей, даже если они страдают депрессией и принимают пароксетин, поэтому нужны сведения, собранные от большого числа пациентов, чтобы после их сопоставления можно было различить в общем объеме данных сигнал об опасности. В случае с пароксетином она становится очевидной, когда побочные эффекты, замеченные во время всех исследований, сводятся вместе и анализируются.
Вслед за этим вскрывается и другой явный изъян в текущей системе: результаты этих исследований, данные о степени опасности лекарства и его эффективности, предоставляются в госведомство тайно, а чиновники проводят закрытые заседания и выносят решение. Это очень большая проблема, так как для изучения таких сложных вопросов всегда требуется несколько голов. Я не думаю, что работающие в Агентстве по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров люди недоброжелательно настроены или некомпетентны. Я знаю многих из них и могу сказать, что они достаточно умны и приятны в общении. Но мы не должны доверять им проведение анализа данных обособленно, как не должны поручать одной-единственной организации анализировать набор каких-нибудь сведений автономно, без участия других экспертов. Нужно иногда разрешать посторонним смотреть себе через плечо, проверять свою работу, нужно создавать условия соревнования, предлагать здоровую критику, чтобы работа выполнялась быстрее и лучше и т. д.
Сложившаяся ситуация выглядит даже хуже той, когда ученые отказывались делиться данными первичного исследования, так как, по крайней мере, в научной статье содержалось много информации о том, что было сделано и как. Вся работа госведомства сводится лишь к выпуску набросанного на скорую руку краткого резюме: что-то вроде «Побочные эффекты есть» или «Побочных эффектов нет». Такая манера работать противоречит научным методам, а ведь только на них одних и можно полностью положиться. Здесь каждый ученый объясняет, как была подтверждена эффективность и безопасность препарата, делится с коллегами методами и результатами и позволяет другим решать, согласны ли они с тем, как были обработаны и проанализированы данные.
Однако