подразделяются на 4 класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска.
Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска. Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска. Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Также при классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
к классу 1 – относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 2а – медицинские изделия для диагностики in vitro со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 2б – медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 3 – медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья.
2.4 Основные правила классификации медицинских изделий
До классификации медицинского изделия, производитель прежде всего должен:
1. Решить, является ли рассматриваемый продукт медицинским изделием, используя соответствующее определение.
2. Определить предполагаемое использование медицинского изделия.
3. Принять во внимание все приведенные ниже правила, чтобы установить надлежащую классификацию изделия, отметив, что, если медицинское изделие имеет характеристики, которые относят его более чем к одному классу, классификация и оценка соответствия должны основываться на самом высоком указанном классе.
Фактическая классификация каждого изделия зависит от точных заявлений производителя и его предполагаемого использования. Хотя предоставление примеров ниже полезно при интерпретации цели каждого правила, необходимо подчеркнуть, что фактические классификация конкретного изделия должна рассматриваться индивидуально с учетом его конструкции и предполагаемого использования.
2.4.1 Классификация неинвазивных медицинских изделий
Эти правила применяются в целом к изделиям, которые вступают в контакт только с неповрежденной кожей или не вступают в непосредственный контакт с пациентом.
1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты, изложенные далее (например, больничные койки, подъемники для пациентов).
2. Неинвазивные медицинские изделия,