для человека (при отсутствии точных клинических данных) положены результаты опытов на животных, разнообразие и число которых в отдельных случаях должно быть увеличено. Общепринятым является разделение токсикологических исследований на:
• изучение общетоксического действия;
• исследование специфических видов токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность, канцерогенность).
Изучение общетоксического действия позволяет определить переносимые и токсические дозы фармакологического вещества и выявить наиболее чувствительные к изучаемому фармакологическому веществу органы и системы организма, характер и степень патологических изменений в них, а также исследовать обратимость вызываемых повреждений.
Исследование общетоксического действия подразделяется на изучение:
• острой токсичности (токсическое действие вещества, введенного в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или в нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного);
• подострой/субхронической токсичности (совокупность функциональных и(или) морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения в течение 2-12 недель);
• хронической токсичности (совокупность функциональных и(или) морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения в течение 36-12-18 месяцев).
Продолжительность введения лекарственного средства при изучении хронической токсичности определяется предполагаемым курсом клинического применения. В качестве классического примера проведения доклинических исследований лекарственных средств можно привести методологические подходы к изучению общей токсичности, изложенные в Методических рекомендациях по изучению общетоксического действия фармакологических веществ.
Организация, планирование и проведение доклинических исследований лекарственных средств осуществляется в аккредитованных учреждениях в соответствии принципами надлежащей лабораторной практики (GLP).
Клиническое изучение лекарственных средств проходит в соответствии с инструкциями, в которых изложены современные подходы к исследованию лекарственных средств из различных клинико-фармакологических групп при различных заболеваниях.
3. Принципы проведения экспертизы лекарственных средств
Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя:
• экспертизу качества лекарственного средства;
• экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения