Испытуемая группа потребляет продукт, полученный из генетически модифицированного источника, контрольная группа – аналогичный продукт из традиционного источника. Сначала количество потребляемого продукта питания постепенно доводят до максимально возможного введения. Если не наблюдается непереносимости или других проявлений, то потребление на этом уровне сохраняют в течение 48 ч, контролируя общее состояние добровольцев, физиологические параметры, биохимические показатели крови и т. д. Инструментальные и лабораторные методы исследования применяются по усмотрению врача. В случае обнаружения серьезных отрицательных проявлений испытание заканчивается до выяснения причин.
Если не наблюдались отрицательные проявления, то дозировка понижается до максимального диетического уровня и испытание продолжается 90 дней с проведением других видов исследований.
Предусматривается медицинское обслуживание субъектов исследования. Квалифицированный врач, являющийся исследователем или его заместителем, должен отвечать за все медицинские решения. Во время участия субъекта исследователь или организация, проводящая исследование, следят за тем, чтобы субъекту оказывалась необходимая медицинская помощь в случае любых нежелательных явлений, включая клинически важные лабораторные анализы, относящиеся к исследованию. Исследователь или организация, проводящая исследование, должны информировать субъекта о том, что ему необходима медицинская помощь в связи с возникающими заболеваниями и недомоганиями. Несмотря на то что субъект не обязан давать объяснения причин, по которым он прекращает участвовать в исследовании, исследователь обязан приложить определенные усилия для выяснения этих причин, соблюдая при этом полностью права субъекта.
См. Методические указания МУ 2.3.2.970-00 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2000 г.).
Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.
Продукция и услуги, соответственно полученные и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.
См. Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов в Минпромнауки России, утвержденные Приказом Минпромнауки РФ от 15 марта 2002 г. № 61.
Генная терапия – совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических