и (или) индивидуальных особенностей, способных влиять на клиническую фармакологию лекарства;
• необъективностью (заинтересованностью, предвзятостью) пациента или врача-исследователя.
Неудивительно, что достоверность клинических исследований может быть разной. Чем больше клиник и пациентов, чем выше уровень рандомизации, ослепления и контроля (см. 1.7.2.), тем больше шансов на истинность результатов.
В современной медицине никто уже не верит голословным заверениям: дескать, «10 больных, принимавших препарат А, стали спать намного лучше» или «после введения препарата В активизировался рост волос на хвосте белых крыс».
Эффективность лекарства должна быть доказана!
Грамотный современный врач всегда стремится к тому, чтобы из огромного множества лекарственных средств и способов лечения выбрать именно те, в отношении которых имеются наилучшие доказательства.
«Наилучшие доказательства» – это опубликованные в специальной научной литературе результаты клинических исследований, имеющие высокий уровень доказательности – те самые, уже упомянутые нами многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования[63].
Использование врачом в своей практической деятельности методов диагностики и лечения, основанных на исследованиях с максимально возможным уровнем достоверности, лежит в основе концепции доказательной медицины.
Говоря другими словами, доказательная медицина (Evidence-based medicine – медицина, основанная на доказательствах) – это строго научный подход к медицинской практике, базирующийся не на мнении профессора Иванова, не на рекомендациях Министерства здравоохранения, не на рекламной кампании производителя лекарств, а на доказательных исследованиях.
В отношении очень многих лекарственных средств и методов лечения (казалось бы, хорошо известных и проверенных многолетней практикой) можно встретить в специальной литературе утверждение: «эффективность не доказана». Это утверждение вовсе не означает, что данный препарат или метод лечения не эффективен! Это утверждение лишь констатирует, что исследований, достоверно доказывающих эффективность данного лекарства (метода лечения), в настоящее время не существует.
Следует понимать, что доказательные исследования – это очень хлопотно, дорого, длительно. Никогда нельзя быть уверенным в том, что ожидания оправдаются, что вложенные средства вернутся. И производитель лекарства может вкладывать деньги в многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования[64], но может действовать принципиально иначе, организуя рекламную кампанию и направляя средства на «разъяснительную» работу среди врачей[65].
Тем не менее врач, исповедующий принципы доказательной медицины, не будет назначать своим пациентам средства, эффективность которых не доказана.
1.9. Плацебо