такое определение: «два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность[21] и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».
Понятие «должная эффективность и безопасность» соответствует по смыслу терапевтической эквивалентности, которая фактически означает, что лечение оригинальным препаратом и дженериком дает одинаковые результаты.
Законодательства разных стан выдвигают разные требования к регистрации и оценке свойств дженериков. Доказать терапевтическую эквивалентность, как правило, сложно и дорого, поэтому зачастую ограничиваются исследованиями эквивалентности фармацевтической, иногда биологической[22], но в итоге совсем нередко имеет место такое положение вещей, когда формально юридические требования соблюдены, но ни о какой терапевтической эквивалентности речь не идет в принципе[23].
1.5. Упаковка лекарств
Упаковка лекарственного препарата подразумевает определенные действия, которые ставят своей целью:
• обеспечить удобство хранения, транспортировки, обращения;
• предоставить информацию о лекарственном препарате;
• защитить препарат от воздействия неблагоприятных внешних факторов (механических, химических, термических и т. п.);
• обеспечить герметичность и стабильность лекарства;
• защитить препарат от микробного загрязнения;
• обеспечить возможность дозированного или поштучного извлечения;
• придать лекарственному средству привлекательный внешний вид.
Упаковка включает в себя:
• собственно лекарство;
• тару;
• специфические вспомогательные, информационные и укупорочные материалы.
Для большинства читателей нет никакой разницы между понятиями «упаковка» и «тара» – эти слова воспринимаются в качестве синонимов. Но это совсем не так, и разница здесь очень принципиальна и важна. Тара – часть упаковки, в которой находится лекарственное вещество. Говоря другими словами, тара – это именно та емкость, которая непосредственно контактирует с лекарством.
Пример:
Вы купили жаропонижающее средство – картонная коробочка, а внутри аннотация и флакон с сиропом.
Флакон – это тара.
Флакон + этикетка + пробка + аннотация + картонная коробка – это упаковка.
Флакон с пробкой – это первичная упаковка.
Флакон с пробкой в коробке – это вторичная упаковка.
100 флаконов, и каждый в коробке, и все это в большом-пребольшом ящике – это транспортная упаковка.
Из всех элементов, составляющих упаковку, именно к таре предъявляются максимальные требования, поскольку она прямо контактирует с лекарственным препаратом.
Итак, требования к таре:
• нейтральность, т. е. неспособность к химическому и какому-либо