Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов. Коллектив авторов

указанных в пунктах 1–9, 11–14, 17 части 3 и пункте 1 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;

      2) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, на основании документов, указанных в пунктах 1–9, 16 части 3 и пункте 2 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1–9, 15–17 части 3 и пункте 3 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;

      3) экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения на основании документов, указанных в пунктах 1–8, 10, подпунктах «а» – «д», «ж» – «м», «п» – «ф» пункта 16, пункте 17 части 3 и пункте 4 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона.

      2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.