Geneesmiddelenwet – Gnw (Gw). Nederland

uitsluitend werkzame stoffen als grondstoffen voor geneesmiddelen of bij de regeling aangewezen hulpstoffen die overeenkomstig voorschriften als bedoeld in de eerste volzin zijn bereid.

      2. Degene die werkzame stoffen als grondstoffen voor geneesmiddelen invoert, draagt ervoor zorg dat de werkzame stoffen in het derde land zijn vervaardigd overeenkomstig voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de op de vervaardiging van grondstoffen betrekking hebbende voorschriften van de ministeriële regeling, bedoeld in het eerste lid.

      Artikel 28

      1. De fabrikant belast een of meer personen met de taak:

      a. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de desbetreffende krachtens artikel 27 gestelde voorschriften;

      b. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming zijn met de eisen die daaromtrent in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning wordt verleend, zijn beschreven;

      c. in geval van invoer van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek: ervoor zorg te dragen dat elke ingevoerde charge zodanige kwalitatieve en kwantitatieve analyses, proeven en controles ondergaat, de kwantitatieve analyses van alle werkzame stoffen daaronder begrepen, dat gewaarborgd wordt dat de kwaliteit van de geneesmiddelen in overeenstemming is met de beschrijving daarvan in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend;

      d. indien een charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, gereed is voor het in de handel brengen, aan de hand van het verslag, bedoeld in het tweede lid, en de bescheiden, bedoeld in artikel 30, eerste lid, onder a en b, dan wel, in geval van invoer, aan de hand van de bescheiden, bedoeld in artikel 30, tweede lid, onder a, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder b onderscheidenlijk de onder c bedoelde eisen;

      e. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen voor onderzoek alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming is met de eisen die daaromtrent zijn beschreven in de productspecificatie en in het onderzoeksdossier;

      f. indien een charge van geneesmiddelen voor onderzoek is bereid dan wel ingevoerd, aan de hand van het verslag, bedoeld in het tweede lid, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder e bedoelde eisen.

      2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de personen, bedoeld in het eerste lid, de taken waarmee zij zijn belast naar behoren uitoefenen en verslag maken van hun bevindingen bij de uitvoering daarvan.

      3. Indien de fabrikant een natuurlijke persoon is die voldoet aan de krachtens artikel 29 vastgestelde eisen van vakbekwaamheid met betrekking tot de in het eerste en tweede lid bedoelde taken en zelf zodanige taken verricht, is de verplichting om anderen daarmee te belasten niet van toepassing.

      4. De verplichting tot het verrichten van de in het eerste lid, onder c, bedoelde analyses, proeven en controles geldt niet indien in het derde land waarin de bereiding van het geneesmiddel heeft plaatsgevonden, zodanige proeven, analyses en controles zijn uitgevoerd en er tussen de Europese Gemeenschap en het derde land een overeenkomst is gesloten, inhoudende dat elk der partijen de voor de andere partij geldende voorschriften inzake goede praktijken bij de vervaardiging als gelijkwaardig erkent. Onze Minister draagt ervoor zorg dat zodanige overeenkomsten in de Staatscourant bekend worden gemaakt.

      5. Het eerste lid, onder d onderscheidenlijk onder f, is niet van toepassing op de gedeeltelijke bereiding van een geneesmiddel.

      6. Charges van bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen die in Nederland zijn bereid dan wel zijn ingevoerd, worden eerst afgeleverd nadat een bij ministeriële regeling aangewezen persoon of instantie heeft vastgesteld dat aan de in het eerste lid, onder b en c, onderscheidenlijk onder e, bedoelde eisen is voldaan. Bij de regeling worden regels gesteld ter zake van de gegevens die moeten worden overgelegd om een onderzoek als bedoeld in de eerste volzin, te kunnen uitvoeren en ter zake van de vergoeding die voor de uitvoering van zodanig onderzoek verschuldigd is. De hoogte van de vergoeding kan voor verschillende categorieën van geneesmiddelen verschillend worden vastgesteld.