то, как осуществлялась рандомизация, сколько процентов пациентов наблюдали до конца исследования и другие методические аспекты опубликованных работ.
Если врач находит качество исследований удовлетворительным, следует информировать пациента о результатах. На сегодня не существует научного обоснования применения витамина Е и бета-каротина в качестве профилактического средства против развития сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных атеросклерозом.
Критическая оценка опубликованных исследований. Процесс критической оценки опубликованных исследований заключается в систематизированном подходе к анализу правомерности выводов, сформулированных авторами. Важно избежать неправильной интерпретации и неправильного использования научных данных на практике. Перед тем, как использовать результаты выполненных исследований в практике, надо ответить на следующие вопросы.
1. Валидны ли методы исследования?
2. Каковы результаты?
3. Помогут ли они в лечении пациента?
Не все исследования требуют одинаковой оценки. Существуют исследования, запланированные для оценки прогноза заболевания. Публикуются исследования оценки качества методов диагностики, но большая часть исследований выполняется для анализа эффективности лечения.
Исследование по оценке эффективности лечения может быть признано качественным, если соблюдены приведенные ниже правила.
1. Выполнена рандомизация (случайное распределение наблюдаемых лиц в группы вмешательства и контроля) и процесс ее проведения подробно описан и опубликован.
2. Продолжительность наблюдения достаточна и позволяет сформулировать выводы по результатам исследования.
3. Число больных, находящихся под наблюдением в конце обследования, составляет не менее 80 % от числа лиц, включенных в него в начале исследования.
4. Исследование слепое:
– простое слепое – больной не знает, к какой группе он принадлежит (вмешательство или контроль), но врач знает;
– двойное слепое – ни врач, ни больной не знают, кто из пациентов принимает плацебо, а кто принимает лекарственный препарат.
5. Только при случайном распределении (рандомизации) на группу вмешательства и контроля можно рассчитывать на сопоставимость (сравнимость) групп, и только тогда выявленное между группами различие будет следствием выполненного вмешательства.
Однако не всегда обстоятельства позволяют провести рандомизированное контролируемое клиническое испытание, поэтому существует ряд ограничений. Ряд гипотез нельзя тестировать по этическим соображениям, например, невозможно запланировать проведение контрольных исследований для изучения влияния:
– курения на риск развития рака легких;
– облучения на развитие врожденных аномалий развития плода;
– загрязнения окружающей среды на заболеваемость бронхиальной астмой. Кроме того, лица,