знают и применяют документы без наличия «Правил ознакомления работников с документами», бесперспективно.
Одним из принципов, заложенных в руководство СМК, является непрерывное улучшение. Данный принцип основан на использовании результатов, как внешних оценок, так и внутренних аудитов. При реализации корректирующих мероприятий, а также при анализе результатов проверок руководством возникает необходимость в корректировке документов, что реализуется в соответствии с «Правилами пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией». Следует обратить внимание на то, что все изменения должны быть своевременно доведены до работников лаборатории.
Типичным несоответствием Критериям аккредитации является нарушение правил, предусматривающих фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы изменений и имени работника, внесшего соответствующие изменения. Это выражается в некорректных исправлениях в документах и записях, которые встречаются как в первичных данных, так и в протоколах результатов испытаний.
В архиве лаборатории могут храниться не только документы с результатами выполненных работ, но и документы, которые не используются лабораторией в текущей деятельности. Поэтому, при аккредитации или при расширении области аккредитации, проверка системы хранения и архивирования документов, в том числе правил хранения и архивирования, является обязательной.
В лаборатории должны быть разработаны и соблюдаться «Правила систематизации и ведения архива документов», в том числе: условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов. Кроме того, должно быть установлено лицо, ответственное за ведение архива, и архив должен быть доступен специалистам лаборатории, в том числе при проведении внешних оценок.
1.3.8. Управление информационными потоками
Управление информационными потоками – это процесс управления информацией лаборатории, содержащейся в печатных или компьютерных регистрационных системах. Руководитель лаборатории должен выполнять процессы и проводить процедуры относительно доступа и безопасности информации, запросов о предоставлении информации, конфиденциальности информации, передачи информации (например, электронные интерфейсы и пересылка данных), а также относительно полноты данных (например, удобочитаемость и точность учетной документации).
1.3.9. Оценка: внешняя и внутренняя
Внешняя и внутренняя оценка объективно свидетельствуют о деятельности лаборатории в сравнении с установленными целями. Лаборатория должна принимать участие в следующих типах внешней оценки:
– лицензирование или аккредитация;
– подтверждение квалификации;
– аудит.
Аудит лаборатории –