проектирование медицинских изделий может привести к результатам, не соответствующим поставленной цели. Разработчики медицинских изделий должны работать качественно и продуманно с самого начала. Контроль процесса также экономит время и деньги (экономия расходов на персонал и т. д.). Это приводит к сокращению времени выхода изделия на рынок, что дает очевидные преимущества. Прежде чем выстраивать контроль, нужно понять процесс и как он изменяет входные данные на выходные. Для этого нужно измерить вход и выход. Именно отношения между ними и есть процесс.
В этой главе были представлены несколько моделей проектирования, такие как модель Пала и Бейтца. Мы выяснили, что генерация потенциальных идей и сокращение пространства проектирования до одного лидера являются важным аспектом в обеспечении надежности процесса проектирования. Принятие этого потенциального решения и воплощение его в жизнь является этапом детального проектирования. Кроме того, познакомились с рядом моделей, которые помогают управлять процессом проектирования.
1. Укажите, чем отличаются модели проектирования Пала и Бейтца от модели проектирования Пью.
2. Чем отличаются инновационные процессы для медицины от биофармацевтики?
3. Опишите основные процесса биодизайна инноваций в области медицинских технологий.
4. Чем процессы параллельного проектирования отличаются от последовательного проектирования?
5. Укажите причины необходимости контролировать процессы проектирования медицинских изделий.
1. Gill K., Schwarzenbach J. System Modelling and Control. Halsted Press, 1992.
2. Bicheno J., Catherwood Ph. Six SIGMA and the Quality Toolbox Paperback. PICSIE Books, 2005.
3. Pahl, G., Beitz, W., Feldhusen, J., & Grote, K. H. Engineering design: A systematic approach. London: Springer Verlag. 2007.
4. Pugh, S.Total design: Integrated methods for successful product engineering. Prentice Hall. 1990.
5. Peter J.O. Medical Device Design: Innovation from Concept to Market. Academic Press; 2nd edition, 2019.
6. Zenios S., Makower J., Yock P., Brinton T.J., et al. Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies. Cambridge University Press. 2009.
04 Внедрение процедур проектирования
В этой главе в качестве основы для процедур проектирования используются рекомендации стандарта ISO 13485 (и семейство ISO 9000). Важно, что нормативы по медицинским изделиям требуют одного – правильного выполнения проектной деятельности. Цель документа – установить требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).
В этой главе делается попытка представить процедуры и способы их реализации, однако в ней не показано, как должны выглядеть процедуры конкретного производителя.
4.1 Термины и определения
Сопроводительная документация – документы, прилагаемые к медицинскому изделию и содержащие информацию для пользователя или лиц, ответственных за установку, применение,