Лицо, изменяющее предусмотренное назначение медицинского изделия или модифицирующее медицинское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под собственным именем, следует рассматривать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.
6. Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и контактные данные на медицинское изделие или на его упаковку, без удаления или изменения оригинальной маркировки, не является изготовителем.
7. Если принадлежности попадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.
Постпроизводство – часть жизненного цикла медицинского изделия после завершения проектирования и изготовления медицинского изделия.
Пример:
Транспортирование, хранение, монтаж, применение продукции, техническое обслуживание, ремонт, изменение продукции, вывод из эксплуатации и утилизация.
Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса.
Примечание к определению:
Процедуры могут быть документированными или недокументированными. [ISO 9000:2015, пункт 3.4.5]
Процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, использующих входные данные для достижения намеченного результата.
Примечания к определению:
1. Будет ли "намеченный результат" процесса называться выходными данными, продукцией или услугой, зависит от исходного контекста.
2. Входные данные для процесса, как правило, являются выходными данными других процессов, а выходные данные процесса, как правило, являются входными данными для других
3. Процессом также можно назвать два взаимосвязанных и взаимодействующих последовательных процесса или более.
Современное состояние науки и техники (state of the art) – стадия технического потенциала, разработанного на данный момент времени в отношении продукции, процессов.
4.2 Фазы жизненного цикла медицинского изделия
Жизненный цикл медицинского изделия включает в себя все фазы – от первоначальной концепции до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации. В течение жизненного цикла медицинского изделия для выполнения основных принципов могут использоваться стандарты процессов или продукции. На рисунке 4.1 показан пример жизненного цикла медицинского изделия для диагностики in vitro, включая примеры международных стандартов, которые могут использоваться на отдельных этапах жизненного цикла для соблюдения основных принципов, а также стандарты параллельных процессов с отдельными действиями, связанными с каждым из жизненных циклов – фазы цикла.
Рисунок 4.1 – Пример жизненного цикла медицинского изделия
Стандарты на продукцию, как правило, определяют конкретные технические