target="_blank" rel="nofollow" href="#_38.jpg"/>
Рисунок 4.6 – Возможный цикл обзора проекта и его аудита (см. пояснения в тексте)
Этот процесс проверки гарантирует, что любые проблемы будут обнаружены на раннем этапе и устранены с помощью планирования, реализации и окончательных проверок, работающих должным образом. Но что еще более важно, он включает в себя обучение на ошибках и улучшения процедур проектирования, чтобы гарантировать, что это не повторится.
Однако ежегодный аудит играет более стратегическую роль в обеспечении качества и рассматривает процедуры проектирования в целом:
– работают ли они?
– есть ли повторяющиеся проблемы?
– есть ли области для улучшения?
Глядя на год в целом, формируется более широкая картина. Кроме того, этот ежегодный аудит предоставляет группе управления качеством (и любым внешним аудиторам) доказательства того, что контроль конструкции, предусмотренный в рекомендациях ISO 13485, осуществляется. Он также предоставляет общие доказательства, требуемые ежегодными внешними аудиторами, которые будут проверять, может ли компания сохранить свой статус производителя медицинского оборудования.
Цель процессов аудита и проверки:
1. Предоставить доказательства того, что команда разработчиков соблюдает процедуры, которые установили, чтобы изделия были разработаны в соответствии с правилами и обеспечить наличие необходимых документальных доказательств.
2. Чтобы команда управления дизайном могла постоянно улучшать качество дизайна продукта.
3. Выявить любые проблемы несоответствия и исправить их как можно скорее, прежде чем они смогут нанести какой-либо долгосрочный ущерб.
Необходимо разработать план аудита. Этот план лучше всего определяется ежегодным аудитом проекта на следующий год. План аудита – это буквально, список всех процедурных моментов, на которые аудитор должен обратить внимание, чтобы подтвердить наличие доказательств того, что была соблюдена правильная процедура. Аудитор не обязан смотреть на все подряд: он выбирает случайным образом из целого. Не каждый аудит должен охватывать все процедуры, но к концу года все процедуры должны быть охвачены.
Следует отметить, что аудит процедур проектирования будет контролироваться, в основном Управлением качеством. Однако процесс аудита должен работать, поэтому он должен быть «разработан» в соответствии с конкретными потребностями, а не просто скопирован откуда-то.
4.7 Процесс проектирования
4.7.1 Процесс проектирования нового продукта
На рисунке 4.7 показана типичная процедура последовательного проектирования.
Рисунок 4.7 – Процедура последовательного проектирования
Безусловно, все зависит от определения потребности, как показано на рис. 4.1. Во-первых, необходимо назначить ответственного за проект или