качества – совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.
Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000–2001 определяет менеджмент качества как «скоординированную деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству», которое обычно включает разработку политики и целей в области качества, планирование, управление, обеспечение и улучшение качества.
Контроль качества – процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.
В стандарте ИСО 9000 версии 2000 г. появились термины «верификация» (англ. verification – проверка, подтверждение, засвидетельствование) и «валидация» (англ. validation – утверждение, придание законной силы), которые в редакции 2008 г. трактуются следующим образом.
«Верификация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены» (п. 3.8.4). «Верификация должна осуществляться…, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям» (п. 7.3.5 ГОСТ Р ИСО 9001–2008).
«Валидация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены» (п. 3.8.5). «Валидация проекта и разработки должна осуществляться… чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно» (п. 7.3.6 ГОСТ Р ИСО 9001–2008).
Верификация и валидация являются частями плана контроля качества. Оба термина относятся к процессу проверки соответствия: верификация – внутренней проверки, а валидация – внешней, она более ориентирована на рыночные отношения. Верификация является инструментом валидации, ее частью.
Планирование качества – часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.
Управление качеством (quality control) – часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.
Более развернутая формулировка: установление, обеспечение и поддержание необходимого уровня качества продукции при ее разработке, производстве и эксплуатации или потреблении, осуществляемое путем систематического контроля качества и целенаправленного воздействия на его условия и факторы с целью улучшения качества продукции.
Управление качеством подразумевает методы и виды деятельности оперативного характера, включающие контроль и планирование. Основное назначение управления качеством – выявлять отклонения от установленных требований, принимать решения по дальнейшему использованию продукции, имеющей отклонения, не допускать появления повторных отклонений или дефектов за счет