механизма усиления эффекта. Например, выявление более значительного контакта новой пасты с поверхностью зубов и тканей пародонта. Для новых зубных паст, состоящих из нескольких известных специфических компонентов, гипотетически потенцирующих специфическое действие, необходимо стремиться получить экспериментальные доказательства эффективности именно данной комбинации. При необходимости изучения механизма действия исследования могут проводиться in vivo или in vitro. Характер и объем исследований определяется спецификой предлагаемой зубной пасты. В случае изучения ее для целей сертификации, они ограничиваются параметрами СанПиН 1.2.676—97.
Изучение абразивных свойств зубных паст
Существует несколько методов испытания абразивности паст зубных:
1. Изучение in vitro абразивных свойств зубных гигиенических средств весовым методом с определением разницы веса зубов до и после чистки;
2. Изучение in vitro абразивных свойств зубных гигиенических средств весовым методом с определением разницы веса пробных образцов (пластинок медной фольги – БГС 12090—74, длиной – 120 мм, ширина – 12 мм) после чистки (с помощью специального аппарата и пробные образцы – 6 пластинок в течение 10 000 циклов чистятся 1 г пасты 6 одинаковыми зубными щетками с естественной или искусственной щетиной, предварительно смоченными водой; сравнивается вес пластинок (взвешиваются на аналитических весах с точностью до 0,0002 г) до и после чистки, после смыва пасты; учитывается разница в массе пластинок, берется среднеарифметическая величина из 6 определений; ошибка метода- 10%);
3. Определение средней абразивности для ориентировочной оценки абразивных свойств пасты (устанавливается с помощью 10 исследований; не должна превышать 0,0045 г в пересчете на ежедневную чистку зубов в течение месяца; недостатки метода – ошибки при взвешивании испытуемых образцов вследствие неполного удаления влаги);
Изучение микробиологических свойств зубных паст
Состоит из определения влияния предлагаемых зубных паст на физиологическую собственную микрофлору полости рта, изучения возможности микробного обсеменения зубных паст при их хранении и в процессе использования и подтверждения того, что разработанная паста зубная не является питательной средой для развития патологической микрофлоры.
А) Определение воздействия зубных паст на физиологическую аутофлору полости рта экспериментальных животных
Для данных исследований используют белых лабораторных крыс. После 10-дневного карантина животных группируют по 10—15 особей в соответствии с задачами эксперимента. Оптимальное количество групп животных:
I группа – чистый контроль (не применяют никаких манипуляций и средств),
II группа – контроль (чистка зубов щеткой или ватным тампоном без использования лекарственных средств),
III группа – контроль (использование плацебо-средства),
IV группа – опытная.
Возможно сокращение количества контрольных групп