ответственности и отчетности всех лиц, вовлеченных в исследование;
– определить потребности и ожидания относительно исследования;
– выяснить, найти, приобрести и подготовить соответствующие средства, людей, оборудование и материалы;
– разработать, проверить и документировать конкретные преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;
– обучить персонал и оценить его исходную компетентность;
– определить способ, с помощью которого будет осуществляться управление результатами и отчетами;
– определить необходимость в определении мероприятий со стороны лаборатории по сбору жалоб и несоответствий;
– определить, как будет измеряться ее производительность для удовлетворения целей, задач и ожиданий;
– определить способ подготовки отчетов по качеству;
– определить, каким образом менеджмент лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию.
1.2.3. Основные элементы системы менеджмента качества лаборатории
1. Структура
Лаборатория должна быть юридически идентифицируемой и иметь задокументированный организационный план и структуру, которые гарантируют оказание качественных услуг.
Сфера всех лабораторных услуг должна быть четко документирована с описанием оказываемых исследовательских услуг. Все функциональные роли, обязанности и взаимоотношения подотчетности необходимо документировать и довести до каждого работника. Следует выполнять качественное планирование и оценку рисков в целях обеспечения соответствия текущих, измененных или новых процессов и процедур аккредитационным и регулирующим требованиям. Распределение (то есть бюджетирование) средств, сотрудников, оборудования и материальных ресурсов необходимо для того, чтобы убедиться, что ресурсы обеспечивают адекватные возможности по удовлетворению потребностей клиентов. Необходимо производить периодический анализ со стороны менеджера лаборатории эффективности деятельности в отношении достижения поставленных целей и задач, а также установленных требований. Анализ системы управления должен завершиться определением приоритетов лаборатории в отношении возможностей развития, распределения ресурсов для осуществления модернизации и мониторинга деятельности по совершенствованию для обеспечения более высокого уровня эффективности.
2. Технические средства и безопасность
Лаборатория должна иметь достаточное рабочее пространство и оборудование, которое должно соответствовать требованиям государственных стандартов для оборудования и окружающей среды, и спроектировано, создано и модернизировано для целей:
– оптимизации эффективности рабочего процесса;
– минимизации