применимости):
– общее описание и назначение медицинского изделия;
– информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, в том числе номер модели, включая номер исполнения (при наличии) или ссылку на идентифицирующий номер модели;
– предназначенных пользователей;
– принципы действия медицинского изделия;
– объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;
– общее описание основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя поясняющие надписи к диаграммам, фотографиям и рисункам);
– описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;
– перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, его исполнений и принадлежностей, которые имеются в технической документации медицинского изделия и других материалах, доступных конечному пользователю, а также перечень применяемых производителем стандартов;
– информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия. Данная информация может быть представлена в виде блок- схемы процессов;
– информацию, позволяющую получить общее представление о производственных процессах. Информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия и окончательной упаковке готового медицинского изделия;
– идентификацию производственных площадок, на которых осуществляется производственная деятельность по рассматриваемому медицинскому изделию;
– сведения о биологической совместимости;
– сведения о лекарственных средствах, входящих в состав рассматриваемого медицинского изделия;
– сведения о биологической безопасности медицинских изделий, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;
– сведения о методах стерилизации.
Основные требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro включают:
– назначение изделия, в том числе (если применимо):
– описание целевого аналита, включая указание на качественный, полуколичественный или количественный вид определения;
– функциональное назначение;
– специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено изделие;
– тип анализируемого образца;
– потенциальных пользователей;
– описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора;
– описание составных частей, в том числе перечень возможных вариантов исполнения рассматриваемого изделия;
– описание принадлежностей, других изделий (в том числе медицинских),