характеристики эффективности изделия, необходимые для удовлетворения потребителя;
3. нормативные требования.
Только после того, как все требования к новому изделию будут поняты, можно рассмотреть, как обеспечить безопасное использование изделия и его качество. Таким образом, разработка спецификации предшествует обеспечению безопасности, качества и надежности.
6.2.2 Коммерческие соображения
Необходимо сделать обзор коммерческих вопросов, навыков и знаний, необходимых для вывода изделия на рынок. Должны быть определены потенциальный размер рынка и доля этого рынка, который является целевым. Последнее может иметь жизненно важное значение для определения жизнеспособности изделия. Следует также учитывать финансовые последствия для компании, особенно с точки зрения бюджетных ассигнований на программу развития и оборотного капитала.
Нужно продумать, как изделие попадает к покупателю (например, прямая продажа, агенты, дистрибьюторы, розничные торговцы), а также усилия по продвижению, которые будут необходимы. Эти усилия по продвижению следует понимать как с точки зрения развития связей с теми, кто продает изделие, так и с точки зрения развития связей с теми, кто производит рекламу изделия и литературу. При непрямых продажах, продажа агентам может потребовать таких же усилий, как и продажа конечному покупателю. Какой бы путь выхода на рынок ни был выбран, необходимо знать финансовые затраты на продажи и маркетинг. Это наверняка будет значительным вкладом в общую цену продажи.
При изучении этих и связанных с ними коммерческих вопросов становятся очевидными ключевые параметры, которые делают медицинское изделие успешным. Эта информация должна быть зарегистрирована, чтобы обеспечить наличие требуемых фактов. Запись этой информации снижает вероятность недоразумений и увеличивает шансы на принятие правильных проектных решений.
В случае с одноразовыми медицинскими изделиями или оборудованием специального назначения, когда обоснование или потребность кажутся очевидными, по-прежнему важно учитывать коммерческие вопросы.
6.2.3 Эффективность изделия
Должна быть собрана вся необходимая информация об особенностях эффективности изделия, которые делают новое изделие привлекательным и позволяют достичь целевых показателей эффективности. Эффективность используется здесь в самом широком смысле, чтобы включить в себя функциональность, качество, надежность и долговечность изделия и удовлетворенность пользователя, в том числе приемлемой ценой.
Запись этой информации для использования в документе со спецификацией позволяет дизайнерам найти подходящие проектные решения. В итоге спецификация предоставит критерии, по которым можно будет оценить эффективность изделия. Эти критерии испытаний и приемки обычно устанавливаются путем установления максимальных/минимальных пределов для каждого из соответствующих требований к изделию.
6.2.4 Нормативные требования
Медицинские изделия подпадают под действие нормативных актов, национальных стандартов.