слишком дорогой;
– несоблюдение нормативных требований;
– невыполнение целевых показателей эффективности;
– время выхода на рынок слишком велико;
– расходы на разработку слишком высоки;
– недостаточные внутренние навыки и знания для охвата процесса производства;
– чрезмерная гарантия, доставка или другие обязательства, создающие серьезные финансовые обязательства.
Спецификация требований к дизайну изделия четко определяет цель, функциональность, особенности и поведение медицинского изделия. Важно отметить, что она фокусируется на том, чего разработчик хочет достичь с помощью нового изделия, но не смотрит на то, как это сделать. Спецификация требований к дизайну изделия, созданная для новой идеи медицинского изделия, будет направлять остальную часть процесса проектирования и разработки. Это гарантирует, что проектировщики понимают, что ожидается и как будет измеряться успех изделия. Спецификация требований к дизайну изделия также позволяет показать, что изделие делает то, для чего оно было разработано. Спецификация также может помочь при соблюдении нормативных требований, поскольку демонстрирует правильность процесса проектирования.
Цель этой главы состоит в том, чтобы сосредоточить внимание на ключевых этапах создания спецификации дизайна медицинского изделия. При написании этой главы были адаптированы подходы из серии стандартов BS 7373-1:2001. Guide to the preparation of specification.
6.1 Термины и определения
Критерий – решающий фактор, мера или стандарт, по которому что-либо может быть оценено или принято решение.
Примечание к определению:
Это обычно выражается в терминах параметра с ограничениями или «да», или «нет».
Обзор дизайна – документированное, всестороннее и систематическое исследование изделия для оценки его способности выполнять требования к качеству и пригодности для цели, выявления проблем, если таковые имеются, и предложения разработки решений.
Спецификация эффективности – документ, определяющий совокупность потребностей, выраженных функциями, характеристиками, условиями процесса, границами и исключениями, определяющими характеристики изделия или процесса, включая требования к качеству.
Спецификация продукта – документация, в которой подробно описывается производство, конечное использование и другие цели соответствующего предмета.
Требование – потребность или ожидание, которое заявлено, обычно подразумевается или является обязательным.
Примечания к определению:
1. «Обычно подразумевается» означает, что это общепринятая практика для организации, ее клиентов и других заинтересованных сторон, что рассматриваемая потребность или ожидание подразумевается.
2. Определенный тип требований – например, требования к изделию, к управлению качеством, требования потребителя.
3. Установленное требование – это требование, которое установлено,