из каждой группы идентифицируют в среднем 97 % всех ошибок использования).
– Включать все задачи / характеристики с выявленной потенциальной ошибкой использования, которая может повлиять на безопасность и эффективность изделия.
– Включать задачи, необходимые для работы изделия.
– Выполняться в реалистичной смоделированной среде или в условиях реальной среды, если моделирование не может обеспечить реалистичную среду, на готовом изделии (или изделии, репрезентативном для готового изделия).
– Не включать подсказки или просьбы просмотреть руководство во время исследования.
– Способствовать оценке выполнения задач и сбору субъективных данных о безопасности и простоте использования изделия.
При разработке и тестировании следует учитывать навыки и знания пользователей, включая характер и содержание требуемой подготовки; когда и как будет проводиться это обучение и являются ли предположения, сделанные в отношении проведения обучения, разумными и эффективными. Например, медсестры, работающие в незнакомой обстановке, могут быть экспертами в определенной диагностике или терапии, но иметь ограниченный доступ к обучению работе с незнакомым изделием. Необходимо четко сформулировать и обосновать свои ожидания / требования к обучению, в том числе продемонстрировать, что требования являются разумными для предполагаемых условий использования.
После итогового оценивания все выявленные ошибки использования должны быть рассмотрены на предмет первопричины и оценены на предмет остаточного риска. Также следует учитывать закрытые вызовы, трудности, связанные с использованием, и субъективные отзывы. Ошибки использования, возникающие в задачах, которые были определены как критические (связанные с безопасностью), должны быть тщательно рассмотрены на предмет их приемлемости. Эти ошибки использования, приводящие к неприемлемому риску, потребуют дальнейших действий по управлению рисками использования изделия и дальнейшего тестирования. удобства его использования, чтобы подтвердить, что проблемы устранены.
Любые новые обнаруженные ошибки должны быть добавлены к оценке риска использования изделия, а ошибка использования и остаточный риск оцениваются на предмет приемлемости.
5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе
Сводный отчет может быть подготовлен, чтобы сообщить о предпринятых шагах для снижения риска для пользователя при использовании медицинского изделия.
Обычно он включает следующие детали (но не ограничивается ими):
– предполагаемые пользователи изделия, использование, среда и обучение;
– описание пользовательского интерфейса изделия;
– сводка известных проблем использования (рассматриваемое изделие и другие похожие изделия на рынке);
– выбор задач пользователя и приоритизация (на основе файла управления рисками);
– резюме формирующих оценок;
– результаты