реагировать на сведения о выявленных нежелательных реакциях, предоставляя в уполномоченный орган первоначальный, последующий (при необходимости) и заключительный отчеты о корректирующих действиях.
Производители должны активно и систематически запрашивать мнения пользователей, а также следить за тем, чтобы они знали о любых проблемах, связанных с взаимодействием медицинских изделий между собой. Этот обзор должен включать данные о жалобах на потенциальную ошибку использования собственных и (при наличии) аналогичных изделий и сопоставимых изделий конкурентов. Должны быть рассмотрены общедоступные данные о нежелательных явлениях и отзывах продукции. Такие данные можно найти в базе данных Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), FDA Manufac- turer and User Facility Device Experience (MAUDE), уведомлениях ЕС о безопасности на местах на веб-сайтах компетентных органов, CDRH FDA по отзывам медицинских изделий и т.п.
Другие соответствующие потенциальные источники данных должны быть рассмотрены там, где они доступны.
Они могут включать:
– статьи в журналах;
– результаты общедоступных клинических исследований;
– отзывы о послепродажных клинических исследованиях;
– реестры изделий;
– исследования пользователей и наблюдательные исследования пользователей, используемые для выявления проблем более низкого уровня, которые, возможно, не были связаны с причинением вреда пациенту, но тем не менее негативно влияют на пользовательский опыт и эффективность;
– статистика госпитализации;
– социальные медийные источники.
Этот постоянный обзор данных должен включать обновление оценки риска изделия, связанного с использованием и ошибками использования (см. ГОСТ ISO 14971). Оценка регулируется управлением рисками, проектированием удобства использования, верификацией изделия, а также процессами корректирующих и предупреждающих действий.
5.7 Жизненный цикл изделия и постоянное совершенствование
Проектирование удобства использования должно быть включено в дизайн изделия от концепции идеи до окончательной валидации изделия и послепродажного надзора как часть оценки пользы и риска для всех медицинских изделий и их комбинаций, используемых с лекарственными препаратами. Принимая во внимание широкий спектр медицинских изделий и изделий, комбинированных с лекарственными препаратами, необходим гибкий подход к требованиям в зависимости от типа изделия, предполагаемого использования и известных погрешностей использования аналогичных изделий. Однако принятый подход должен быть основан на оценке риска, обоснован и должным образом задокументирован на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Принципы, изложенные выше, должны быть приняты во внимание при разработке новых медицинских изделий. Ранние итеративные исследования могут быть полезны на этапе клинического исследования при переходе от лабораторного стола