«Набор реагентов для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме»:
– ISO 18113-1 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, представленная заводом-изготовителем (маркировки) – Часть 1: термины, определения и общие требования»;
– ISO 18113-2 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, представленная заводом-изготовителем (маркировки) – Часть 2: Диагностические реагенты In vitro для профессионального использования»;
– ISO I5223-1 «Медицинские изделия – символы, использующиеся с медицинским изделием, этикетки, маркировки и предоставляемая информация – Часть 1: общие требования»;
– ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;
– EN 13612 «Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro»;
– EN 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
– ISO 23640 «Тестирование на стабильность диагностических реагентов in vitro»;
– EN 13641 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с применением медицинских изделий для in vitro диагностики»;
– EN 13975 «Методики выборочного исследования для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro»;
– ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Таким образом, включение нормативных требований в спецификацию важно для успеха и признания изделия на рынке.
6.3 Определение критериев спецификации дизайна изделия
6.3.1 Обзор критериев, которые необходимо выбрать
Идентификация критериев неизбежно повторяется по мере того, как становится доступно больше информации и принимаются решения о потребностях пользователей, проектных решениях, деталях дизайна и способах производства изделия. Наиболее экономичный подход – сконцентрироваться на сборе конкретной информации, необходимой для принятия немедленных решений. Со временем больше критериев могут быть включены. Приоритизация критериев и получение правильных значений – это повторяющийся процесс на ранних этапах проектирования изделия.
В случае компромиссов, противоречащих друг другу требований или необходимости приоритизации вопросов использование развертывания функции качества (QFD) может быть полезным инструментом для помощи в принятии решений (см. внимание ниже).
QFD (Развертывание функции качества) – это методология, которая возникла на верфи Mitsubishi в Кобе в Японии, а затем была разработана и расширена компанией Toyota и ее поставщиками. Впоследствии его подхватили крупные американские производители автомобилей и другие ведущие компании в разных секторах, особенно в области электроники.
QFD – это инструмент, который помогает в разработке изделия/процесса от стадии концепции до его производства и далее. QFD особенно полезен для выявления критических требований заказчика и создания конкретных связей между этими требованиями