Medicina basada en la evidencia y análisis de diseños de investigación clínica
cuán exacto es esta nueva prueba y hacer diagnóstico de una condición determinada.
• Preguntas sobre pronóstico. Cuando se desea conocer cuáles son las medidas preventivas o los métodos más efectivos para reducir la incidencia de enfermedades. Se formulan en individuos que ya presentan una determinada condición para estimar su probable curso clínico en un período de tiempo determinado.
• Preguntas sobre riesgo. Se busca la influencia de un factor determinado en una población para el desarrollo de una determinada condición o evento.
Las preguntas clínicas deben ser bien formuladas para obtener una respuesta lo más exacta posible; el investigador o el clínico tienen que conocer, en primer lugar, el ámbito del problema y luego diferenciar los componentes que integran la pregunta y cuál puede ser la respuesta apropiada; en todo caso, cada pregunta se corresponde con un determinado diseño de investigación (Tabla 3 y Figura 7).
Tabla 3. Ejemplos según el tipo de pregunta clínica.
Figura 7. Tipos de estudios que corresponden con la pregunta clínica.
Ejercicios de preguntas y respuestas utilizando el análisis PICO
Ejemplo 1. ¿En pacientes con infarto agudo del miocardio (IAM) es la administración de magnesio intravenoso (Mg I. V.) comparada con placebo beneficiosa para reducir la mortalidad cardiovascular?
¿Por qué esta pregunta es importante? La hipomagnesemia es común en pacientes ancianos con enfermedad coronaria y está asociada a un aumento de la mortalidad. La administración de Mg I. V. mejora el metabolismo miocárdico, inhibe la acumulación de calcio y muerte de células del miocardio, mejora el tono vascular y reduce las arritmias cardíacas, entre otras propiedades fisiológicas.
¿Cómo fue respondida esta pregunta clínica? Una revisión sobre el efecto del Mg en IAM[6] menciona que entre los años 1986-1992 se publicaron ocho artículos que reportaron efecto beneficioso del Mg I. V. en IAM; pero con dos observaciones importantes: todos los artículos fueron publicados en la era pretrombolítica y el número de pacientes, con excepción del estudio LIMIT-2, era reducido. En 1995 apareció el estudio ISIS-4, hecho en 58.000 pacientes, el cual demostró no efecto terapéutico del Mg I. V. en comparación con placebo; luego, el estudio MAGIC, en el año 2000, reportó que no hubo cambios en la incidencia de insuficiencia cardíaca entre el Mg I. V. en comparación con placebo.
¿Qué conducta práctica cambia con este artículo? La administración de Mg I. V., después de la publicación del estudio ISIS-4, ha sido prácticamente desechada en IMA y sustituida por la terapia trombolítica.
¿Cree usted que la pregunta inicial estuvo bien formulada? La pregunta estuvo bien formulada.
Ejemplo 2. ¿En pacientes con infarto del miocardio previo y niveles de colesterol promedio puede la administración de estatinas comparada con placebo, reducir el riesgo de eventos coronarios y la mortalidad?
¿Por qué esta pregunta es importante? La lipoproteína de baja densidad (LDL) y el colesterol son importantes factores de riesgo para el síndrome de enfermedad coronaria; se ha demostrado que la disminución de los niveles elevados de colesterol promueve la regresión de la placa vascular aterosclerótica en vasos coronarios.
¿Cómo fue respondida esta pregunta sobre el tratamiento? Tres trabajos fueron publicados para medir el efecto de la reducción de colesterol sobre la aparición de eventos coronarios en pacientes con infarto del miocardio previo. Sacks, LIPID Study Group y The 4S Study Group[7,8,9] publicaron resultados en 17.400 pacientes con infarto del miocardio previo y niveles de colesterol promedio, con un riesgo relativo (RR) promedio de 0,76, lo que equivale a una reducción relativa del riesgo (RRR) del 24%.
¿Qué conducta práctica cambia con este artículo? Estos estudios fueron el punto de partida para el uso de estatinas en la prevención primaria y secundaria de eventos cardiovasculares.
¿Cree usted que la pregunta estuvo bien formulada? La pregunta estuvo bien formulada.
Ejemplo 3. ¿En pacientes con déficit cognitivo leve y niveles elevados de homocisteína puede la administración de vitaminas B (ácido fólico, vitamina B12 y vitamina B6) mejorar la función cognitiva y disminuir el riesgo de demencia?
¿Por qué esta pregunta es importante? El desarrollo de demencia comienza con un déficit de la función cognitiva. En una publicación del Consenso Internacional sobre Homocisteína y Demencia[10] reportan siete metanálisis sobre una fuerte asociación de hiperhomocisteinemia y demencia o enfermedad de alzhéimer. Los siete metanálisis comprendieron un total de 81 estudios y 51.543 pacientes. El resultado promedio en términos de riesgo relativo y odds ratio fue de 1,67 (1,25-2,29), lo que señala inequívocamente que la relación causal entre hiperhomocisteinemia y déficit cognitivo existe.
¿Cómo fue respondida esta pregunta? Esta pregunta no ha sido suficientemente aclarada porque a pesar de haber evidencia de asociación entre homocisteína elevada, déficit cognitivo, atrofia cerebral y progresión a demencia, el problema radica en responder si la administración de vitaminas B, las cuales reducen los niveles altos de homocisteína, tiene efectividad en el mejoramiento del déficit cognitivo y, en consecuencia, si puede detener los cambios histopatológicos que conducirían a estados demenciales. No obstante, dos ensayos clínicos, FACIT[11] y VITACOG,[12] tienen efecto consistente sobre la disminución de la homocisteína con ácido fólico y sobre dominios cognitivos empleando pruebas mentales apropiadas sensibles a la edad (FACIT), y en el enlentecimiento o retardo en los cambios atróficos cerebrales con la administración de vitaminas B; pero el VITACOG no exploró la función cognitiva. Finalmente, otro estudio revela que en niveles de homocisteína > 11,3 μmol/L, el deterioro cognitivo es virtualmente prevenido por el tratamiento con vitaminas B.[13]
¿Qué conducta práctica cambia con este artículo? El tratamiento con vitaminas B (ácido fólico, vitamina B12 y vitamina B6) puede mejorar el deterioro cognitivo leve e impedir los cambios atróficos cerebrales que conducirían a demencia o a alzhéimer. Las políticas de salud pública orientadas hacia la promoción de la salud mental y sus medidas preventivas pueden hacer diagnóstico temprano de deterioro de la función cognitiva y determinar su tratamiento respectivo.
¿Cree usted que la pregunta estuvo bien formulada? En caso contrario, cuál sería la pregunta más apropiada? La pregunta está bien formulada, aunque no incluye la comparación con grupo placebo por el diseño de los estudios.
Ejemplo 4. ¿En pacientes que reciben terapia antiplaquetaria por síndrome coronario agudo puede la administración de anticoagulantes orales, comparada con placebo en pacientes recibiendo terapia antiplaquetaria, disminuir la mortalidad y eventos cardiovasculares?
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