sie für den Inhaber eines Geschäftes weisungsgebunden im Hinblick auf Geschäftszeiten, Ladenlokal und Preis der Ware tätig wird, wenn sie etwas in Vertretung des Inhabers an Kunden verkauft. Folglich entspricht E dem Normalfall einer weisungsgebundenen Arbeitnehmerin. Sie ist somit als Beschäftigte versicherungspflichtig, also kraft Gesetzes automatisch versichert nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 SGB V.
[15]II. Vorliegen einer Krankheit
Weiterhin müsste E an einer Krankheit leiden. Die Krankheit ist der wichtigste Versicherungsfall in der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie ist gegeben, bei (1) einem regelwidrigen körperlichen oder geistigen Zustand, dessen Eintritt (2) Behandlungsbedürftigkeit und/oder Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat.8
1. Regelwidriger körperlicher Zustand
Zunächst müsste bei E also ein regelwidriger körperlicher oder geistiger Zustand vorliegen. Regelwidrig in diesem Sinne ist, was vom Leitbild des gesunden Menschen in seiner ganzen Spannbreite abweicht, d.h. zu fragen ist, ob die normalen und üblichen psychophysischen Körperfunktionen beeinträchtigt sind oder ob eine anatomische Abweichung entstellend wirkt.9 Der bei E diagnostizierte Brustkrebs kennzeichnet sich durch eine bösartige Tumorbildung der Brustdrüse. Die durch eine solche Krebserkrankung hervorgerufenen körperlichen Beschwerden beeinträchtigen die üblichen Körperfunktionen. Es handelt sich somit um eine Abweichung vom Leitbild der Gesundheit. Ferner ist aufgrund der Gefahr der Metastasierung mit der operativen Tumorentfernung ein Zustand von Gesundheit auch noch nicht wieder eingetreten. Folglich liegt bei E immer noch ein regelwidriger körperlicher Zustand vor.
2. Behandlungsbedürftigkeit des Zustands
Dieser Zustand müsste außerdem behandlungsbedürftig sein. Behandlungsbedürftig ist, was ohne ärztliche Behandlung wahrscheinlich nicht mit Aussicht auf Erfolg erkannt, geheilt, gebessert oder vor Verschlimmerung bewahrt werden kann10. Die Erkrankung muss also sowohl behandlungsfähig sein, d.h. eines der Behandlungsziele des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V möglicherweise erreichen, als auch zum Erreichen dieser Ziele wahrscheinlich ärztlichen Handelns bedürfen. Die adjuvante Therapie zielt darauf ab, eine Rückkehr des Krebses zu verhindern. Damit soll der bestehende Zustand nach Operation des Mammakarzinoms11 erhalten werden. Es geht jedenfalls darum,[16] eine Verschlimmerung der Erkrankung zu verhindern, was eines der Behandlungsziele des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V ist. Behandlungsfähigkeit liegt somit vor. Als besonders schwerwiegende Erkrankung bessert sich die Krebserkrankung zudem regelmäßig nicht von allein. Sie erfordert – anders als leichtere Krankheiten wie zum Beispiel ein grippaler Infekt – ein ärztliches Handeln. Folglich ist hier ein behandlungsfähiger, aber auch behandlungsbedürftiger Zustand gegeben.
Somit liegt der Versicherungsfall der Krankheit bei E vor.
III. Besondere Voraussetzungen des Leistungsfalls
Schließlich müssten die besonderen Voraussetzungen des Leistungsfalls gegeben und das konkret begehrte Arzneimittel vom Leistungsumfang der Krankenversicherung erfasst sein. Nach §§ 27 Abs. 1 S. 1 und 2 Nr. 3, 31 SGB V erfordert dies, dass (1) das Mistelpräparat ein apothekenpflichtiges Arzneimittel ist und (2) die Arzneimittelversorgung sowohl notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern, als auch weder nach § 34 SGB V noch durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen ist.
1. Apothekenpflichtiges Arzneimittel
Das Mistelpräparat müsste daher zunächst ein apothekenpflichtiges Arzneimittel i.S.d. § 31 Abs. 1 SGB V sein. Unter einem Arzneimittel versteht man solche Stoffe, die die Voraussetzungen des Arzneimittelbegriffs nach § 2 Arzneimittelgesetz erfüllen und damit pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch – gleichsam von „innen“ – auf den Organismus einwirken, um Krankheitszustände zu heilen oder zu bessern bzw. eine medizinische Diagnose zu stellen.12 Das Mistelpräparat soll aufgrund seiner pharmakologisch wirksamen Stoffe das Immunsystem positiv beeinflussen. Ziel ist eine Besserung des Gesundheitszustands. Es wirkt somit von innen auf den Organismus ein und erfüllt damit die Voraussetzungen des Arzneimittelbegriffs. Zudem ist es apothekenpflichtig.13
[17]2. Ausgestaltung des Rahmenrechts auf Arzneimittel
Im SGB V ist der Anspruch auf Krankenbehandlung als Rahmenrecht ausgestaltet.14 Damit ist gemeint, dass beim Vorliegen des Versicherungsfalls der Krankheit zwar prinzipiell ein Anspruch des Versicherten besteht, jedoch die theoretisch denkbare Variationsbreite von „Behandlungen“ noch begrenzt werden muss auf dasjenige, das die Krankenkasse bezahlen soll.15 Normsystematische Anknüpfungspunkte für diese Begrenzung sind einschränkende Tatbestandsmerkmale im Wortlaut des Gesetzes und insbesondere das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 2 Abs. 1 S. 1, § 12 Abs. 1 S. 1 i.V.m. § 27 Abs. 1 S 1, § 70 Abs. 1 S. 2 SGB V (s. „Notwendigkeit“ der Behandlung). Demnach muss jede Form der Krankenbehandlung (also auch die Arzneimitteltherapie) notwendig sein, um eines der Behandlungsziele des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V zu erreichen. Von Notwendigkeit in diesem Sinne kann man sprechen, wenn die Therapie unter Zugrundelegung dieses Leistungszwecks unentbehrlich, unvermeidlich oder unverzichtbar ist.16 Außerdem muss die Behandlung nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot nicht nur notwendig, sondern auch ausreichend und zweckmäßig sein.17 Praktisch betrachtet werden die unbestimmten Rechtsbegriffe der notwendigen, ausreichenden und zweckmäßigen Krankenversorgung durch untergesetzliche Rechtsnormen des G-BA – die Richtlinien nach §§ 92, 135 SGB V – und durch die individuelle Behandlungsentscheidung des Leistungserbringers definiert. Im Ergebnis ist es mithin so, dass das Rahmenrecht auf Behandlung durch die Richtlinien des G-BA verdichtet und erst durch die individuelle Behandlungsentscheidung des Vertragsarztes zu einem echten Anspruch i.S.d. § 38 SGB I konkretisiert wird.
a) Herausnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung aber prinzipiell ausgenommen (§ 34 Abs. 1 S. 1 SGB V).18 Verschreibungspflichtig sind[18] solche Arzneimittel, die bestimmte gesetzlich konkretisierte Stoffe enthalten (§ 48 AMG i.V.m. Arzneimittelverschreibungsverordnung). Das Mistelpräparat enthält solche Stoffe nicht und ist danach nicht verschreibungspflichtig19, was gegen eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung sprechen könnte.
b) Ausnahmsweise kein Leistungsausschluss
Allerdings könnte hier ein Fall vorliegen, in dem ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel bei einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard gilt und deshalb vom Vertragsarzt ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkasse verordnet werden dürfte (§ 34 Abs. 1 S. 2 SGB V). Dazu müsste das Mistelpräparat in einer Richtlinie nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie) als verordnungsfähig eingestuft worden sein. Anlage I der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-RL)20 – sog. OTC-Übersicht – bestimmt unter Nr. 32, dass verordnungsfähig sind „Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin normiert, nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität“. Vorliegend soll das Mistelpräparat allerdings bei einer adjuvanten und nicht bei einer palliativen Therapie eingesetzt werden. Folglich fällt es nicht unter die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit gemäß der Richtlinie.21
[19]c) Verfassungsmäßigkeit des Leistungsausschlusses
Schließlich dürfte der Leistungsausschluss des Mistelpräparates nicht unter verfassungsrechtlichen Gesichtspunkten unzulässig sein. Eine Unwirksamkeit des Leistungsausschlusses ist unter zwei Gesichtspunkten denkbar: (aa) Dem G-BA könnte es an einer hinreichend demokratischen Legitimation zum Erlass der Arzneimittel-RL ermangeln und (bb) der Leistungsausschluss könnte das Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG) und die allgemeine Handlungsfreiheit (Art. 2 Abs. 1 GG) i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip verletzen.
aa) Demokratische Legitimation des G-BA
Es fragt sich zunächst, ob die Richtliniengebung des G-BA dem grundgesetzlichen Demokratieprinzip nach Art. 20 Abs. 1 und 2 GG widerspricht. Indem der G-BA mittels der Arzneimittel-RL den Leistungsanspruch von Versicherten definieren