Персонализированная медицина нового поколения: клональная реконституция гемопоэза и CHIP-основанная
неманипулированных клеточных препаратов, не прошедших культивирование. Главной методологической ошибкой написания данного закона было то, что Министерство здравоохранения России поручило разработать и написать данный «медицинский закон» специалистам-биологам Института биологии развития РАН, которые по большей части отказались внести изменения и правки врачей-клиницистов в окончательную версию данного закона. Сегодня вообще нет полной ясности у разработчиков и будущих производителей продуктов и медицинских организаций, планирующих оказание медицинских услуг в области предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, что же надо регистрировать – ВТЛП или БМКП. 4. Еще большая неясность с регистрацией генотерапевтических препаратов в Российской Федерации! Регистрация генотерапевтического препарата Neovasculgen в 2011 году стала возможна только благодаря мощнейшей лоббистской поддержке данной коммерческой организации Государственной корпорацией «РОСНАНО», так как это был ее проект. Сегодня возможность зарегистрировать ГТП в Российской Федерации большинству разработчиков и производителей представляется практически нереальной из-за необоснованных требований Минздрава к производителям данных продуктов. В стране быстрее будет зарегистрирован зарубежный БМКП или ГТП, чем препарат российских разработчиков. 5. Большая часть разработчиков за собственные средства провела весь комплекс доклинических исследований БМКП, но базы GMP-производства для получения в стране практически нет: только две организации сумели получить лицензии в Минздраве на производство БМКП, и они отказываются работать с другими разработчиками или неимоверно высоко поднимают цены на разработку технологических регламентов и необходимых технических документов для предоставления в Министерство здравоохранения России. 6. Организация клинических испытаний новых отечественных БМКП, ВТЛП и ГТЛП для предиктивной, превентивной и персонализированной медицины стоит не менее 300 млн рублей на один препарат при одной нозологии, которые найти разработчикам малых предприятий не под силу, кредитование под такие суммы у банков требует гарантий, которые большинство участников рынка предоставить не могут, а крупные фармацевтические компании, заинтересованные в наших продуктах и способные оплатить подобные расходы, ушли с нашего рынка на неопределенное время. Необходимо устранить все эти причины и обеспечить страну товарами, услугами и необходимым оборудованием для обеспечения потребностей персонализированной медицины.
Глава 2. Клональный гемопоэз – фундаментальная причина возникновения и прогрессирования большинства болезней цивилизации и старения
Что такое термин «гемопоэз», хорошо известно врачам и биологам. Гемопоэз (от др.-греч. αἷμα – кровь и ποίησις – выработка, образование, от ποιεῖν – творить), кроветворение – это процесс образования, развития